隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的廣泛開(kāi)展和不斷深入，大家對(duì)于原輔料質(zhì)量和制劑過(guò)程有著越來(lái)越高的要求。相對(duì)于雜質(zhì)和化學(xué)成分指標(biāo)，一些物理指標(biāo)越來(lái)越受到重視，一是顆粒大小、形狀和流動(dòng)性對(duì)于制劑過(guò)程和療效影響巨大，因此不論是片劑、注射制劑還是吸入制劑，都對(duì)顆粒大小和分布有明確的要求；二粒度測(cè)試方法學(xué)還不夠普及，不當(dāng)?shù)牟僮鲗?duì)結(jié)果影響較大，影響仿制藥的一致性。

為了促進(jìn)粒度測(cè)試方法學(xué)交流，近日，丹東百特和北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司聯(lián)合舉辦了“一致性評(píng)價(jià)下顆粒檢測(cè)面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇”的研討會(huì)。

?會(huì)上，丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰博士，從藥典中顆粒檢測(cè)相關(guān)方法為切入點(diǎn)，詳細(xì)介紹了顆粒測(cè)試的不同方法、激光衍射的方法學(xué)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，以及不同方法或者儀器的數(shù)據(jù)差異和解析等。李博士用簡(jiǎn)潔幽默的語(yǔ)言，通過(guò)大量的應(yīng)用案例和實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)于制藥領(lǐng)域中顆粒檢測(cè)遇到的問(wèn)題進(jìn)行梳理，內(nèi)容深入淺出，與會(huì)者反響熱烈。

       報(bào)告過(guò)程中，不少與會(huì)者就自己還就自己在工作中遇到的問(wèn)題與李博士進(jìn)行了交流。有的問(wèn)題涉及藥典對(duì)物性的要求，有的是儀器使用過(guò)程中操作的細(xì)節(jié)，李博士都一一解答。比如在濕法粒度測(cè)試時(shí)微溶樣品如何處理？干法粒度測(cè)試時(shí)壓力滴定如何具體實(shí)施？怎樣處理表面帶靜電的樣品？對(duì)于同一個(gè)原輔料，干濕法分散該如何選擇？測(cè)試時(shí)如果粒度結(jié)果有“拖尾”現(xiàn)象如何處理？等等。整個(gè)報(bào)告過(guò)程氣氛火爆，通過(guò)答疑解惑和相互探討，達(dá)到了相互學(xué)習(xí)，共同提高的目的。

藥物一致性評(píng)價(jià)是個(gè)系統(tǒng)的工程，需要制藥生產(chǎn)設(shè)備、制劑工藝、檢測(cè)分析、原料供應(yīng)等密切配合。作為一家粒度、粒形和流動(dòng)性?xún)x器的供應(yīng)商，丹東百特始終積極參與藥物顆粒檢測(cè)解決方案的研究與構(gòu)建，希望與業(yè)界密切配合，發(fā)揮自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，打造中國(guó)“好藥”。

Bettersize2600是丹東百特儀器新一代激光粒度儀，其采用的正反傅里葉結(jié)合光路，加上前向、側(cè)向和后向散射光接收技術(shù)和傾斜樣品池技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了全角度散射光測(cè)量，提升了測(cè)量范圍，保證了測(cè)量精度和分辨率。同時(shí)該儀器具備3Q認(rèn)證，符合21 CFR PART 11部分要求，*仿制藥一致性評(píng)價(jià)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性、安全性以及審計(jì)追蹤、電子簽名等數(shù)據(jù)要求。